2017年5月，在日期法规的提示下，引入了乳房植入物危机和髋关节置换问题，引入了更严格的欧盟医疗设备法规（MDR）。新的MDR允许3年的宽限期，并将于2020年5月26日完全生效。该法规的一些关键变化包括对设备的重新分类，更多临床证据的要求，物质可追溯性和后市场监视。
医疗设备制造商将需要对用于制造设备的原材料和组件的选择和跟踪进行更多的监督，以确保其设备不仅安全且在临床上可以证明预期用途，还可以实施强大的产品监视，以跟踪和解决操作性操作性他们的设备的问题和用途。
强制性要求将受到国家监管机构的严格监督，并可能会大大改变医疗设备OEM的操作。
合规性推动的创新
设计工程师可以通过选择可以验证原材料和组件已独立测试并证明可在医疗设备中最终使用的供应商来降低新产品的风险和延误。此外，为了帮助进行更严格的发布后监视和协议监控，有机会自动化手动卫生协议以包括数据记录和合规性监视。
医疗设备制造商可以为其产品增加价值并实现上述价值的一种方法之一是将卫生过程和预防点产品的关键活动中的经过验证和可量化的UVC消毒纳入。
Klaran HC系列UVC LED已被独立测试并符合ISO 10993-5的验证，在表面，水和空气消毒中有效。这些设备在护理点上提供可重复，可量化和可跟踪的UVC剂量。事实证明，添加UVC消毒能力与批准的卫生方案相结合可以减少与医疗保健相关感染的传播（HAIS）。
由于医疗设备社区在当前的MDR Grace时期勤奋工作，因此不应让位于紧急和普遍的需求，以应对Hais在欧盟构成的主要威胁。根据最近的一份ECDC监视报告，仅肺炎，血液感染和尿路感染是最普遍的医生感染，每年仅在重症监护病房（ICU）中受到数百万欧洲公民的影响。
为了加强产品，医疗设备制造商应考虑在护理点和手术套件中纳入按需消毒，以增强患者安全性和改善的临床结果。辐照手术仪器，血管接入点或治疗医疗呼吸机中的空气流的表面是适用于立即采用UVC卫生的应用的一些例子。
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